【行業(yè)動態(tài)】廣東發(fā)布兒童口罩生產(chǎn)指引：企業(yè)無須申請醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證

　　近日，廣東省市場監(jiān)管局委托廣州檢驗(yàn)檢測認(rèn)證集團(tuán)有限公司等單位在調(diào)研廣東省口罩行業(yè)狀況的基礎(chǔ)上，編制了《兒童口罩生產(chǎn)指引》（版）。據(jù)悉，該指引以廣東省市場監(jiān)管局、廣東省藥監(jiān)局指導(dǎo)廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會制定發(fā)布的《一次性使用兒童口罩》（T/GDMDMA 0005—2020）團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。內(nèi)容涉及企業(yè)生產(chǎn)問題、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行問題、產(chǎn)品檢測問題等。

　　01

　　無須申請醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證

　　生產(chǎn)兒童口罩需不需要申請醫(yī)用口罩注冊證和生產(chǎn)許可證？《指引》提出，《一次性使用兒童口罩》（T/GDMDMA 0005—2020）屬于非醫(yī)用口罩，不需要申請醫(yī)用口罩注冊證和生產(chǎn)許可證。企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營非醫(yī)用口罩須取得合法有效的商事主體營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍涉及口罩生產(chǎn)及銷售。

　　作為有醫(yī)用口罩的生產(chǎn)和經(jīng)營許可證的醫(yī)療器械廠家，如果按《一次性使用兒童口罩》（T/GDMDMA 0005—2020）生產(chǎn)和銷售非醫(yī)用的兒童口罩，生產(chǎn)和經(jīng)營許可證是否要變更或重新申請非醫(yī)用口罩的生產(chǎn)和經(jīng)營許可證？《指引》表示不需要，但生產(chǎn)的兒童口罩產(chǎn)品要符合該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　那兒童口罩的外觀設(shè)計(jì)又有哪些特殊要求？《指引》提出，兒童口罩的外觀設(shè)計(jì)應(yīng)注意4點(diǎn)：口罩佩戴方向（內(nèi)外及上下）應(yīng)明顯區(qū)分，宜采用文字、顏色、圖案或其他適宜的方式予以標(biāo)識；平面型兒童口罩應(yīng)配有鼻夾，立體型兒童口罩可不使用鼻夾，可采取其他方式使其貼合臉部；鼻夾由可塑性材料制成，且不外露；口罩帶宜采用耳掛式設(shè)計(jì)。

　　值得注意的是，《指引》明確表示，該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)適用于日常環(huán)境中3~14周歲兒童佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物的一次性使用口罩，不適用于3歲以下幼兒佩戴的口罩；該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)適用于平面型和立體型兒童口罩，不適用于有呼吸閥的口罩。

　　02

　　建議優(yōu)先采用依據(jù)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的兒童口罩

　　企業(yè)采用《一次性使用兒童口罩》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)是否需要在政府備案？《指引》表示不需要，可在“企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺”自我聲明公開執(zhí)行的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，相當(dāng)于企業(yè)對外自我承諾依據(jù)該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)相應(yīng)型號的兒童口罩。

　　《一次性使用兒童口罩》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)是否可轉(zhuǎn)化為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)使用？《指引》表示可以，但目前相關(guān)行業(yè)行政主管部門出臺指引建議優(yōu)先采用依據(jù)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的兒童口罩，建議直接采用該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。

　　團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)中的標(biāo)識與使用說明有何區(qū)別？是否可以只標(biāo)注其中一項(xiàng)，或者標(biāo)注在同一標(biāo)簽上？《指引》稱，標(biāo)識是指產(chǎn)品標(biāo)簽，使用說明是指產(chǎn)品說明書。標(biāo)識和使用說明可以一同印刷在產(chǎn)品小銷售單元，需包含標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有適用信息，兩者規(guī)定重復(fù)的信息，可只標(biāo)識一次。如果單獨(dú)放置使用說明書，不建議說明書和產(chǎn)品直接接觸，因?yàn)榭谡謺苯咏佑|口鼻，說明書上印刷的油墨會產(chǎn)生揮發(fā)性氣體，有污染口罩的風(fēng)險。

　　兒童口罩生產(chǎn)銷售是否一定要第三方機(jī)構(gòu)檢測報告？《指引》表示，產(chǎn)品需要檢驗(yàn)合格才能出廠銷售。第三方機(jī)構(gòu)檢測報告可作為政府及相關(guān)單位采購或收儲的依據(jù)。

　　如果兒童口罩檢測合格，是否可以在包裝上印上CNAS標(biāo)志？《指引》不建議該做法，原因是CNAS是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的標(biāo)志，只針對實(shí)驗(yàn)室，不針對產(chǎn)品。

　　來源：羊城派