由于二者時間臨近、網(wǎng)絡(luò)上檢索到的一般都是零碎信息等原因，二次注冊制和新國標一直很容易混淆。今天筆者就來為大家盤一盤注冊制和新國標“剪不斷理還亂”的關(guān)系。
首先要明確的是一款嬰配粉想要“上市”需要既通過注冊制，又符合新/舊國標才行。
舊國標發(fā)布在2010年，內(nèi)容包括《食品安全國家標準 嬰兒配方》和《食品安全國家標準 較大嬰兒和幼兒配方食品》。那是國家繼1997年頒布《嬰兒配方乳粉Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ》之后第二次對寶寶奶粉的質(zhì)量提出官方要求，也就是對奶粉配方必須/可以添加什么營養(yǎng)成分及添加含量擬定了一個“最低”標準。
時間向后推移，三鹿事件推動國家更加關(guān)注嬰幼兒奶粉的質(zhì)量，于是2016年注冊制第一次頒布，2018年開始正式施行。注冊制也對奶粉質(zhì)量有要求，但不僅如此，而是開始對嬰幼兒奶粉的生產(chǎn)主體——工廠進行生產(chǎn)資質(zhì)審核，只有通過審核的工廠才有資格生產(chǎn)嬰配粉，否則都不能進入市場。
注冊制即《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》（下面統(tǒng)稱《辦法》），由國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布，于2016年10月1日起開始實施，這就是俗稱的“一注”。就像身份證更新一樣，注冊制每5年需要“續(xù)簽”一次，很多企業(yè)目前都處在“一注”中，無需擔心“二注”。
不過這些“一注”企業(yè)也不是無事一身輕，他們需要注意的是，由于新國標已經(jīng)頒布，那么按照舊國標標準生產(chǎn)的嬰配粉就不能再繼續(xù)生產(chǎn)了。當然沒有賣出去的那些還可以繼續(xù)售賣，也是市場上合理合法的存在。只是工廠下一批生產(chǎn)的就需要是符合“新國標”的了。
新國標是《食品安全國家標準嬰兒配方食品》、《食品安全國家標準較大嬰兒配方食品》、《食品安全國家標準幼兒配方食品》三大規(guī)定的統(tǒng)稱，于2021年2月由國家衛(wèi)健委發(fā)布，2023年2月22日日開始正式施行。稱它為新國標是為與10年前的舊國標相區(qū)分，兩者的區(qū)別在于對蛋白質(zhì)、鈣等成分的含量做了較大調(diào)整。
無論時間怎樣更迭，國標和注冊制的關(guān)系，就像一個人去辦身份證一樣，注冊制就是那張證，過了才能走在大街上（上市），國標則是申請身份證時需要滿足的一個條件。
《辦法》對產(chǎn)品和生產(chǎn)主體（工廠）都做出了嚴格要求，包括工廠的生產(chǎn)資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量、配方質(zhì)量和數(shù)量都提出了嚴格要求：
一、明確規(guī)定了企業(yè)需要具備自主研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗等能力；
二、產(chǎn)品中的各種原輔料都要有安全質(zhì)量報告，有動物性來源的要標明其比例、產(chǎn)地；配方要有研發(fā)報告；生產(chǎn)工藝也要提供報告；最后還要有廠家最頭疼的產(chǎn)品檢驗報告。
為什么說產(chǎn)品檢驗報告讓人頭疼呢？因為產(chǎn)品檢驗需要時間，一項“穩(wěn)定性”測試需要在幾個月內(nèi)進行數(shù)次，這是時間成本；所有在檢驗中用到的樣品不可以對外銷售，完成檢驗后就全部“浪費掉了”，這是物料成本，還有些其它成本。
配方審核這一部分與國標重合，即國標中規(guī)定的必須添加營養(yǎng)元素必須有，可選擇添加的營養(yǎng)元素需要標示出來，添加劑之類明令禁止的物質(zhì)不可出現(xiàn)。此外，注冊制還規(guī)定：每個企業(yè)不得申請超過3個系列總共9種產(chǎn)品配方，其中每個系列包括嬰兒配方乳粉（0—6月齡，1段）、較大嬰兒配方乳粉（6—12月齡，2段）、幼兒配方乳粉（12—36月齡，3段）。同一企業(yè)申請注冊兩個以上同年齡段產(chǎn)品配方時，產(chǎn)品配方之間應(yīng)當有明顯差異。
如上所說，國標可以說是注冊制審核的一個標準。但是，國標自身是獨立、也是先于注冊制存在的，注冊制是把國標又說了一遍。即使注冊制里沒有國標，企業(yè)也要按國標生產(chǎn)嬰配粉。
現(xiàn)在，企業(yè)需要滿足國標在內(nèi)的注冊制所有要求才能生產(chǎn)嬰配粉。
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