保健食品“雙軌制”的創(chuàng)新與挑戰(zhàn)

　　近年來，隨著人們生活水平的提高和健康意識的增強，營養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)得到了快速發(fā)展。根據(jù)美團買藥透露，自“618”活動開展以來，慢病藥品、營養(yǎng)保健品等多個品類銷量較去年同期增長超100%，“囤健康”已成為消費者的剛需。

　　01

　　保健食品雙軌制，一面是機遇的燈塔，照亮了創(chuàng)新發(fā)展的航道；另一面，則是挑戰(zhàn)的暗礁，考驗著企業(yè)的智慧與勇氣。

　　自2015年“雙軌制”頒布以來，我國保健食品的注冊與備案已形成較為完善的體系。隨著近年來一系列法規(guī)的修訂，不僅簡化了申請流程，縮短了入市周期，還促進了產(chǎn)品的多樣性。據(jù)庶正康訊統(tǒng)計，截至目前（6月6日），2024年國家市場監(jiān)督管理總局系統(tǒng)中公布了新增注冊保健食品共208個、備案國產(chǎn)保健食品1885個、 備案進口保健食品18個。

　　2023年以來，市場總局發(fā)布了一系列政策文件，在注冊方面，2023年8月31日，總局發(fā)布《保健食品功能檢驗與評價技術(shù)指導原則（2023年版）》 、《保健食品功能檢驗與評價方法（2023年版）》 等配套文件，并首次提出了老批文清理換證的工作。在備案方面，總局發(fā)布的《保健食品原料人參 西洋參 靈芝備案產(chǎn)品技術(shù)要求》已于5月1日施行。

　　02

　　庶正康訊科學與法規(guī)中心負責人李芃表示，保健食品多頂文件出臺，保健食品備案產(chǎn)品范疇進一步拓，新功能申請道路暢通都是在不斷刺激產(chǎn)品創(chuàng)新。尤其是，人參、西洋參和靈芝開放備案是保健食品雙軌制改革的重大里程碑，探索出在傳承傳統(tǒng)保健養(yǎng)生文化的同時，保障備案產(chǎn)品的安全性和有效性的方法。為更多中藥材進入備案目錄打開局面。

　　目前，與國外膳食補充劑產(chǎn)品備案主要采取“自主評價、自主備案、自負其責”的備案模式不同，在我國為嚴守食品安全底線，節(jié)約制度成本，提高市場準入效能，法律明確我國保健食品實行注冊備案雙軌市場準入運行模式。保健食品備案原料目錄必須基于已注冊的產(chǎn)品制定，由政府主管部門主導并統(tǒng)一明確備案產(chǎn)品技術(shù)要求，在確保工業(yè)化、標準化和質(zhì)量安全前提下，成熟一批，納入一批，備案一批。

　　通過不斷地實踐和摸索，我國保健食品行業(yè)有望在保證安全性和有效性的同時，實現(xiàn)更加科學化、標準化和可持續(xù)的發(fā)展。