截至2024年9月6日，國家市場監(jiān)督管理總局官網(wǎng)公布的名單顯示，累計共有196款特醫(yī)食品獲得過批準。其中6款產(chǎn)品的注冊證書已被注銷。
為緊跟特醫(yī)食品領(lǐng)域的最新發(fā)展，中童傳媒整理了官網(wǎng)名單中的特醫(yī)食品的部分信息和數(shù)據(jù)，為業(yè)界提供參考依據(jù)。
國產(chǎn)占比達83%
總體來看，自2017年特醫(yī)食品開啟國家注冊審批以來，特醫(yī)食品的獲批數(shù)量雖有波動，但持續(xù)向好：2017年有3款特醫(yī)食品配方過注，2018年是18款，2019年22款，2020年14款，2021年24款，2022年13款，且新增了首款特定全營養(yǎng)配方食品。到了2023年獲批數(shù)量迎來井噴，全年共有70款，并新增了首款增稠組件，注冊類型主要集中于全營養(yǎng)和非全營養(yǎng)產(chǎn)品，占比高達87%。而今年目前為止新增數(shù)量為32款（國產(chǎn)特醫(yī)食品31款，進口特醫(yī)食品1款）。并且從2023年至今共批準注冊特醫(yī)食品102個，超過之前六年注冊數(shù)量的總和。（見圖一）
圖一
還有一個值得關(guān)注的是，自2020年以來，每年獲批的國產(chǎn)數(shù)量均遠超進口。目前，國產(chǎn)特醫(yī)食品164款，占比達83%，進口特醫(yī)食品32款，占比17%。（見圖二）
圖二
具體來看，國產(chǎn)的分布于18個省、自治區(qū)，主要產(chǎn)地是江蘇、山東、浙江、黑龍江、吉林等省份，分布格局顯示出一定程度的地域集中性。進口的則主要來自歐盟和美國，其中荷蘭10款，德國和英國各4款，西班牙、瑞士和美國各3款，韓國和新加坡各2款，愛爾蘭1款。
中童傳媒還注意到，為激發(fā)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)活力，各地紛紛出臺了特醫(yī)食品支持獎勵政策，獎勵金額從幾十萬到千萬不等。
196款特醫(yī)食品現(xiàn)狀解析
我國特醫(yī)食品按照適用年齡可分為兩類，即適用于0~12月齡嬰兒的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特醫(yī)食品，后者又進一步分為全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品以及非全營養(yǎng)配方食品三個類別。除全營養(yǎng)配方食品外，不論是特醫(yī)嬰配、特定全營養(yǎng)配方食品還是非全營養(yǎng)配方食品，按照不同的臨床需求又細分了不同的類型，比如早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方、腫瘤全營養(yǎng)配方食品、電解質(zhì)配方等。
比如，在已批準的196款特醫(yī)食品中（含6款已注銷的），有56款為特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品，占到了總數(shù)的29%，包括3款乳蛋白深度水解配方、2款氨基酸配方、11款乳蛋白部分水解配方、15款無乳糖或低乳糖配方、1款氨基酸代謝障礙配方、19款早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方、5款營養(yǎng)補充劑。（見圖三）
圖三
80款為非全營養(yǎng)配方食品，占到總數(shù)41%。包括24款蛋白質(zhì)組件、2款脂肪（脂肪酸）組件、20款碳水化合物組件、24款電解質(zhì)配方、4款增稠組件、4款流質(zhì)配方、2款氨基酸代謝障礙配方（1歲以上）。（見圖四）
圖四
還有60款為全營養(yǎng)配方食品，占總數(shù)的30%，包括10款1-10歲的全營養(yǎng)配方食品和49款10歲以上的全營養(yǎng)配方食品以及一款特定全營養(yǎng)配方食品：速熠素特殊醫(yī)學用途腫瘤全營養(yǎng)配方食品。在這60款全營養(yǎng)配方食品中，適用人群年齡段劃分雖與GB29922中的年齡段劃分一致，但年齡跨度大，缺乏更為精細的劃分。
各類別數(shù)量圖析
細分到今年的。在2024年獲批的32款特醫(yī)食品中，涉及全營養(yǎng)配方食品（6款）、碳水化合物組件（5款）、早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方（4款）、蛋白質(zhì)（氨基酸）組件（4款）、非全營養(yǎng)配方食品（2款）、電解質(zhì)配方（2款）、增稠組件（2款）、乳蛋白部分水解配方（2款）、母乳營養(yǎng)補充劑（1款）等。（見圖五）
圖五
64家企業(yè)獲得注冊
50款產(chǎn)品變更注冊
共有64家企業(yè)獲得特醫(yī)食品注冊，國內(nèi)獲得注冊證書的企業(yè)達到52家，雀巢以共計16款產(chǎn)品成為在華獲批產(chǎn)品數(shù)量最多的企業(yè)，江蘇冬澤和吉林麥孚分別以12款、11款緊隨其后。雀巢、雅培、紐迪希亞作為全球領(lǐng)先級的特醫(yī)食品企業(yè)，在非嬰兒特醫(yī)食品和嬰兒特醫(yī)食品領(lǐng)域均有產(chǎn)品獲批。
此外，國內(nèi)藥企主要集中于非嬰兒特醫(yī)食品領(lǐng)域，國內(nèi)乳企主要集中于嬰兒特醫(yī)食品領(lǐng)域，僅部分營養(yǎng)企業(yè)同時涉足嬰兒特醫(yī)食品和非嬰兒特醫(yī)食品。目前特醫(yī)食品的注冊主要集中于乳品、營養(yǎng)健康、制藥等企業(yè)。
另外，2019年批準的產(chǎn)品注冊證書在2024年已陸續(xù)到期。這是因為特醫(yī)食品注冊證書有效期為5年，根據(jù)注冊管理的規(guī)定，企業(yè)需在注冊證書有效期屆滿6個月前提出延續(xù)注冊申請。
除已注銷的6款產(chǎn)品之外，2017至2019年間批準的特醫(yī)食品共有38款，但只有24款成功完成了延續(xù)注冊。在所有獲得批準的特醫(yī)食品中，有50款進行了變更注冊，這其中有23款產(chǎn)品既進行了變更注冊，也完成了延續(xù)注冊。
產(chǎn)品注冊數(shù)量預計將持續(xù)增長
根據(jù)2015年修訂的《食品安全法》，特醫(yī)食品實行注冊管理，必須在醫(yī)師或臨床營養(yǎng)師指導下使用。但由于特醫(yī)食品在我國起步較晚，目前產(chǎn)業(yè)發(fā)展所面臨的基礎(chǔ)薄弱、產(chǎn)品研發(fā)不足，進入醫(yī)院難、院內(nèi)使用路徑不暢、社會認知度不高等問題具有一定普遍性。據(jù)艾媒咨詢的數(shù)據(jù)，中國只有1.6%的營養(yǎng)不良患者在食用特醫(yī)食品，與美國65%相比仍有較大的差距。
不過近年來，針對現(xiàn)有特醫(yī)食品發(fā)展相關(guān)問題，主管部門研究發(fā)布了多項政策，優(yōu)化特醫(yī)食品的可及性。根據(jù)目前已發(fā)布的政策，未來五年內(nèi)，特醫(yī)食品預計將繼續(xù)保持快速發(fā)展，產(chǎn)品注冊的數(shù)量預計將持續(xù)增長。
并且隨著注冊審批制度的不斷優(yōu)化，未來可能會出臺更多針對不同產(chǎn)品類別的注冊管理指南，以進一步規(guī)范和促進特醫(yī)食品的市場準入。
中童傳媒注意到，此前就有相關(guān)專家建議，針對特醫(yī)食品逐漸向好發(fā)展的趨勢，生產(chǎn)企業(yè)不能盲目生產(chǎn)，相關(guān)產(chǎn)品要有差異性，不能所有的企業(yè)統(tǒng)一做同一種特醫(yī)食品，還要勇于創(chuàng)新。
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